FDA'den Eli Lilly'nin Olumiant ilacına genişletilmiş kullanım onayı

Eli Lilly, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Olumiant (baricitinib) ilacını 12 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda şiddetli alopecia areata (AA) tedavisi için onayladığını duyurdu. Şirketin açıklamasına göre günde bir kez alınan oral tedavi, ilacın ABD'deki kullanım alanını genç yaş grubuna doğru genişletiyor.

Olumiant, bu onaydan önce ABD'de yetişkinlerde şiddetli AA ve hastaneye yatırılan yetişkin COVID-19 hastalarının tedavisinde, ayrıca birçok ülkede orta şiddette ve ağır seyreden aktif romatoid artritte kullanım iznine sahipti. Nisan 2026'da Avrupa Komisyonu da ilacı 12-18 yaş altı ergenlerde şiddetli AA için onaylamıştı; böylece ilacın hasta kapsamı Avrupa'da da genişlemişti.

İlgili: Zepbound, Wegovy HD'ye karşı analizde yüzde 4,5 daha fazla kilo kaybı gösterdi

Onayı hangi klinik veriler destekledi?

FDA kararı, 12-18 yaş altı şiddetli AA hastalarını değerlendirmek üzere tasarlanan devam eden BRAVE-AA-PEDS faz 3 çalışmasının 36 haftalık sonuçlarına dayanıyor. Çalışmaya alınan hastalarda en az yüzde 50 saç kaybına karşılık gelen SALT skoru 50 ve üzeri aranıyordu; hastaların mevcut şiddetli ataklarının en az altı ay, en fazla sekiz yıldır sürdüğü belirtiliyor.

Çalışmanın ilk kohortunda, en az 30 kilogram ağırlığındaki 257 ergen eşit şekilde günde bir kez Olumiant 4 mg, Olumiant 2 mg veya plasebo gruplarına ayrıldı. 166 ergenin dahil olduğu ikinci kohort ise iki Olumiant dozu arasında randomize edilerek güvenlilik verilerini genişletti.

36. haftada saç yenilenme oranları

Çalışma birincil sonlanım noktasına ulaştı: 36. haftada Olumiant 4 mg alan hastaların yüzde 42'si, 2 mg alanların yüzde 27'si SALT skoru 20 veya altına ulaştı; bu seviye kafa derisinin en az yüzde 80 saç kaplamasına karşılık geliyor. Plasebo grubunda bu oran yüzde 5'te kaldı.

Daha geniş kapsamlı saç yenilenmesinde de fark belirgindi: 36. haftada 4 mg doz alanların yüzde 37'si en az yüzde 90 saç kaplamasına denk gelen SALT skoru 10 veya altına indi; 2 mg grubunda bu oran yüzde 21, plaseboda yüzde 2 oldu. 4 mg doz, başlangıçta belirgin kaş ve kirpik kaybı olan hastalarda bu bölgelerdeki kapsamı da iyileştirdi. Ergenlerde gözlenen güvenlilik profili, yetişkinlerdeki bilinen profile tutarlı çıktı.

İlacın arka planı ve hastalık yükü

Eli Lilly'nin verdiği bilgiye göre Olumiant, 2017'den bu yana ABD'de 33 binden fazla hastaya reçete edildi. Incyte tarafından keşfedilen ve Lilly'ye lisanslanan ilaç, 2009'da imzalanan dünya çapında münhasır lisans ve iş birliği anlaşması kapsamında iltihabi ve otoimmün hastalıklar için geliştiriliyor.

Alopecia areata, öngörülemeyen saç kaybına yol açan kronik bir bağışıklık aracılı hastalık; küçük patch'lerden kafa derisi saçının tam kaybına kadar değişebiliyor. Hastalık yaşamının herhangi bir döneminde insanların yüzde 2'ye kadarını etkiliyor ve vakaların yaklaşık yüzde 40'ı 20 yaşından önce görülüyor. Erken başlayan hastalık daha şiddetli seyredebiliyor ve ergenlik döneminde geniş saç kaybına yol açabiliyor.

Şirketin hisseleri yıl başından bu yana yüzde 10,1 değer kazandı; sektörün aynı dönemdeki artışı yüzde 13,2 seviyesinde kaldı.