Eli Lilly'nin haftalık insülini Onswik ABD'de FDA onayı aldı
Eli Lilly'nin haftada bir uygulanan bazal insülini Onswik, ABD'de tip 2 diyabet için FDA onayı aldı; KwikPen önümüzdeki aylarda satışa sunulacak.
Öne çıkanlar
- FDA, haftada bir uygulanan bazal insülin Onswik'i tip 2 diyabetli yetişkinler için onayladı.
- Onay yalnızca tip 2 diyabeti kapsıyor; tip 1 diyabette kullanım onaylı değil.
- Onswik, bazal insülin enjeksiyon sayısını yılda yaklaşık 365'ten 52'ye indiriyor.
- Lilly, KwikPen'i önümüzdeki aylarda ABD'de U-500 ve U-1,000 konsantrasyonlarında sunmayı planlıyor.
- Onay, Avrupa Birliği, Meksika ve Japonya'nın ardından dördüncü düzenleyici onay oldu.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Eli Lilly'nin haftada bir kez uygulanan bazal insülini Onswik'e (insülin efsitora alfa-gobe) tip 2 diyabetli yetişkinler için onay verdi. Lilly'nin açıklamasına göre ilaç, diyet ve egzersizle birlikte kan şekeri kontrolünü desteklemek amacıyla kullanılacak; böylece günlük bazal insülin enjeksiyonunun yerini haftada bir uygulama alabilecek.
Yılda 365 enjeksiyon yerine 52
Onswik, yedi gün boyunca sabit bazal insülin seviyesi sağlayacak şekilde geliştirildi. Şirketin verdiği bilgiye göre bu tasarım, bazal insülin enjeksiyon sayısını yılda yaklaşık 365'ten 52'ye indiriyor ve insülin tedavisine ihtiyaç duyan tip 2 diyabetli yetişkinler için daha fazla esneklik ve kolaylık anlamına geliyor.
İlgili: Zepbound, Wegovy HD'ye karşı analizde yüzde 4,5 daha fazla kilo kaybı gösterdi
Onswik'in FDA onayı yalnızca tip 2 diyabeti kapsıyor. Lilly'ye göre ilaç tip 1 diyabet hastalarında onaylı değil; bu grupta kullanımı ağır hipoglisemi, yani kan şekerinin aşırı düşmesi riskini artırabiliyor.
Onay hangi verilere dayanıyor?
FDA kararının dayanağı, faz III QWINT klinik programından gelen sonuçlar. Program kapsamındaki çalışmalarda Onswik, A1C düşüşü açısından günlük insülin glarjin U-100 veya insülin degludek U-100 ile kıyaslandığında birincil sonlanım noktasını karşıladı ve bu insülinlerden geri kalmayan bir etkinlik gösterdi. Çalışmalarda izlenen genel güvenlilik profili de kıyaslanan günlük bazal insülinlerle benzer çıktı.
Lilly'nin portföyünde ve rekabette tablo
Onswik, Lilly'nin ilk haftalık bazal insülini oldu. Şirket hâlihazırda Basaglar ve Rezvoglar gibi günlük bazal insülinleri, haftada bir kullanılan GIP/GLP-1 ilacı Mounjaro'yu, öğün insülinleri Humalog ile Lyumjev'i ve tip 2 diyabet için oral tedavi Glyxambi'yi pazarlıyor. Onswik bu tabloya haftalık bazal insülin seçeneği ekliyor.
ABD pazarında Onswik'in doğrudan bir rakibi bulunuyor. Novo Nordisk'in Awiqli'si Mart 2026'da FDA onayı alarak ülkedeki ilk haftalık bazal insülin olmuş ve günlük yedi enjeksiyonu bire indiren benzer bir avantaj sunmuştu.
KwikPen ne zaman ve nasıl satışa çıkacak?
Lilly, Onswik KwikPen'i önümüzdeki aylarda ABD'de satışa sunmayı planlıyor. Kalemin iki konsantrasyonda, U-500 (500 birim/mL) ve U-1,000 (1.000 birim/mL) olarak sunulması öngörülüyor. Onswik'in FDA onayı, Avrupa Birliği, Meksika ve Japonya'nın ardından alınan dördüncü küresel düzenleyici onay oldu.
Hisse tarafındaki görünüm
Lilly hisseleri yıl başından bu yana yüzde 10,5 yükseldi; aynı dönemde şirketin faaliyet gösterdiği sektörün büyümesi yüzde 13,7 oldu.
Bu haberle ilgili ekonomik veriler
Haberde geçen göstergelerin güncel değerlerini Doviz.day veri sayfalarından inceleyebilirsiniz.
Sıkça sorulanlar
- Onswik tip 1 diyabette kullanılabilir mi?
- Hayır. Lilly'nin açıklamasına göre Onswik tip 1 diyabet hastalarında onaylı değil; bu grupta kullanımı ağır hipoglisemi riskini artırabiliyor. Onay yalnızca insülin tedavisine ihtiyaç duyan tip 2 diyabetli yetişkinleri kapsıyor.
- Onswik hangi ülkelerde onay aldı?
- ABD'nin yanı sıra Avrupa Birliği, Meksika ve Japonya'da düzenleyici onay aldı. Bu ülkelerin ardından gelen FDA kararı, ilacın dördüncü küresel onayı oldu.
Yayın: · 2 dk okuma
Yatırım tavsiyesi değildir. Veriler bilgilendirme amaçlıdır; ülke ekonomik göstergeleri ve sıralama sayfalarından doğrulanabilir.