FDA, Lilly'nin Olumiant ilacına 12 yaş üstü çocuklarda onay verdi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Eli Lilly'nin günde tek doz alınan oral ilacı Olumiant'ı (baricitinib) 12 yaş ve üzeri şiddetli alopesi areata hastası çocuklarda onayladı. FDA Olumiant onayı, ilacın ABD'deki kullanım etiketini genişletiyor; Olumiant daha önce yetişkinlerde orta-şiddetli aktif romatoid artrit ve şiddetli alopesi areata tedavisinde onaylıydı. New York Borsası'nda LLY koduyla işlem gören Lilly, 2022'de ilacı yetişkin şiddetli alopesi areata hastaları için ABD'de onaylatan ilk sistemik tedavi olmuştu.

Alopesi areata, öngörülemez saç kaybına yol açan kronik ve bağışıklık aracılı bir hastalık. Lilly'nin aktardığı verilere göre insanların yüzde 2'ye varan bölümü yaşamlarının bir döneminde bu hastalıkla karşılaşıyor ve vakaların yaklaşık yüzde 40'ı 20 yaşından önce ortaya çıkıyor. Erken başlangıçlı tablo daha ağır seyredebiliyor ve geniş saç kaybına yol açabiliyor.

İlgili: Zepbound, Wegovy HD'ye karşı analizde yüzde 4,5 daha fazla kilo kaybı gösterdi

FDA Olumiant onayı hangi çalışmaya dayanıyor?

Karar, şiddetli alopesi areatalı çocuk hastalar için tasarlanmış ilk ve en büyük Faz 3 çalışması olan BRAVE-AA-PEDS'in 36 haftalık verilerine dayanıyor. Çalışmanın 12-18 yaş aralığındaki ergen kohortuna 257 hasta katıldı ve hastalar günde bir kez plasebo, 4 mg ya da 2 mg Olumiant alacak şekilde üç kola ayrıldı. Başlangıçta medyan SALT skoru 100, yani tam saç kaybı düzeyindeydi; hastalar ortalama 6,4 yıldır alopesi areata ile yaşıyordu.

36. haftada saç, kaş ve kirpik sonuçları

• Yüzde 80 ve üzeri saç örtüsü (SALT ≤20): 4 mg grubunda yüzde 42, 2 mg grubunda yüzde 27, plasebo grubunda yüzde 5.
• Yüzde 90 ve üzeri saç örtüsü (SALT ≤10): 4 mg grubunda yüzde 37, 2 mg grubunda yüzde 21, plaseboda yüzde 2.
• Başlangıçta belirgin kaş ve kirpik kaybı olan hastalarda 4 mg dozla kaş ve kirpik örtüsünde iyileşme görüldü.

Doz ve güvenlilik tarafı

Olumiant 4 mg, 2 mg ve 1 mg tabletler halinde satılıyor. Önerilen doz günde 2 mg; tedavi yanıtı yetersiz kalırsa 4 mg'a çıkarılıyor. Neredeyse tam ya da tam saç kaybı olan hastalarda, kaş veya kirpik kaybı olsun olmasın 4 mg ile başlanması, yeterli yanıt alındıktan sonra 2 mg'a düşülmesi öneriliyor. Şirkete göre 12 yaş ve üzeri çocuk hastalarda gözlenen genel güvenlilik profili yetişkinlerdekiyle uyumlu. İlacın ABD etiketinde ciddi enfeksiyon, ölüm, malignite, majör kardiyovasküler olaylar ve tromboz riskine ilişkin kutu uyarısı yer alıyor.

Erişim ve Avrupa'daki durum

Lilly İmmünoloji Başkanı Adrienne Brown, onayı "12 yaşına kadar inen hastalara uzun süredir ihtiyaç duydukları bir tedavi seçeneği" sözleriyle değerlendirdi. Şirketin aktardığına göre Olumiant, şiddetli alopesi areatalı yetişkinler için en büyük üç eczane fayda yöneticisinin (PBM) kapsamında bulunuyor; uygun ticari sigortalı hastalar için eş ödeme desteği içeren bir hasta destek programı yürütülüyor.

2017'den bu yana ABD'de 33 binden fazla hastaya Olumiant reçete edildi. Incyte tarafından keşfedilip Lilly'ye lisanslanan ilaç, ülke çapındaki özel eczanelerden temin edilebiliyor. Avrupa Komisyonu da Nisan 2026'da Olumiant'ı şiddetli alopesi areatalı 12-18 yaş ergenler için onaylamıştı.